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CCC工場品質能力要求の説明

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■ CCC工場検査品質能力要求の解説

 

工場の品質能力要求とその対応方法についての説明です。

(当情報に基づいて行った行為により生じたいかなる結果に関しても当社は責任を負いかねますので予めご了解の上、ご利用いただきますようにお願いいたします。)

 

1.概要

検査基準:工場品質能力(検査基準)は、以下のいずれかあるいは組み合わせで検査が行われます。

実施規則CNCA-00C-005 工場品質保証能力(項目3)

・製品の実施規則(家電製品等)

・通知等による要求

 

検査項目:認証制度で定める品質システム + 製品の一致性

品質システムのISO9001に類似した要求事項 + 制度特有の要求事項

製品の一致性は、試験報告書で管理されている事項と検査時に抜き取った量産品の一致性を確認

 

検査方式;

ISO9000のような監査方式。

初回工場検査は、1~2名、定期工場検査は、1

初回工場検査期間は、1~2日間、定期工場検査は1日以内

 

2.工場品質保証能力要求(実施規則CNCA-00C-005の項目番号です)

要求項目;

3.1 職責と資源

3.2 書類と記録

3.3 仕入れと重要部品の管理

3.4 生産過程の管理

3.5 全数検査および/または確認検査

3.6 検査試験の計器設備

3.7 不合格品の管理

3.8 内部品質審査

3.9 認証製品の変更及び一致性の管理

3.10 製品の防護と引き渡し

3.11 CCC の認可書とマーク

 

 

下記、要求内容と説明(説明は、株式会社 PS Farm独自のものです。当情報に基づいて行った行為により生じたいかなる結果に関しても当社は責任を負いかねますので予めご了解の上、ご利用いただきますようにお願いいたします。 )

 

青文字が要求事項です。

 

3.工場品質保証能力要求

工場は製品品質の責任主体であり、工場の品質保証能力は認証要求に継続して適合し、生産する製品を規格要求に適合させ、認証製品と型式試験サンプルが一致するよう保証しなければならない。工場は、認証機関が本実施規則及び関連製品の認証実施規則/細則に基づき実施する各種工場現場検査、市場検査、サンプル抜き取り検査を受け入れ、協力しなければならない。

 

 3.1 職責と資源

3.1.1 職責工場は認証要求に関係する各人員の職責、権限、並びに相互関係を規定し、組織の管理部門の中から品質責任者を指定しなければならない。当該構成員には他の職責に関わらず、以下の職責と権限を与えなければならない。

a)本文章の要求を工場において効果的に確立し、実施し、維持できるようにする。

b)製品の一致性、及び製品と規格の適合性を維持する。

cCCC の認可書とマークを正確に使用し、CCC マークを付けた製品の認可書が有効な状態を保つようにする。品質責任者は本職務の作業に対し十分な能力を兼ね備えることとし、同時に認証技術責任者も担当することができる。

(説明)

品質責任者の確認

品質責任者の職責と権限の確認下記a)b)c)の職責と権限が定めておいて下さい。必ず確認されます。

a)本文章の要求を工場において効果的に確立し、実施し、維持できるようにする。

b)製品の一致性、及び製品と規格の適合性を維持する。

c)認可書と認証マークを正確に使用し、認証マークを付けた製品の認可書が有効な状態を保つようにする。

質責任者に対してインタビュー上記(a)(b)(c)を職責として認識しているか確認される場合があります。

 

社内の「認証担当者」「申請担当者」に対する確認:下記の職務を持っている人員が必要です。

a) 強制認証実施規則の変更、製品認証の標準変更、及びその他認証関連の文書の公布や改定された要求。

b) 認可書の有効性の追跡結果。

c) 国家級・省級の監督抜き取り検査の結果。

 

3.1.2 資源

工場は、認証の根拠となる規格要求に適合する製品を安定生産するために必要となる生産設備、検査試験の計器設備を配備しなければならない。:相応の労働力資源を配備し、製品認証の品質に対し影響を及ぼす作業に従事する人員には必要な能力を備えさせること。最適な製品生産、検査試験、保管等を行うために必要となる環境と設備を確保し、これを維持すること。賃貸形式で使用しなければならない外部資源について、工場は外部資源の継続的な確保と正しい使用を維持しなければならない。:工場は、契約書、使用記録等の外部資源に関する記録を保管すること。

(説明)

以下の書類を提示できるようにしておくのが良いと思います。

・設備、測定器リスト

・設備、測定器の管理規定

・レンタル/リース設備、測定器器のリスト及び契約書及び使用記録

・設備の取扱説明書

・検査作業員の教育訓練記録

 

3.2 書類と記録

3.2.1 工場は文書化した手順を確立、保持し、本文章で要求する文書、外部からの必要文書及び記録に対し、有効な管理を行わなければならない。製品の設計基準または規格は、当該製品の認証の根拠となる規格要求より低くなってはいけない。製品一致性に影響を及ぼす可能性のある重要な内容については、工場が図面、型板、重要部品リスト、生産加工技術資料、作業指導書等の設計資料を所有し、書類の継続的有効性を確保しなければならない。

(説明)

システムとしてはISO9000に準じたものであれば問題はないと思います。

以下の書類が管理文書となっている必要があります。

・設計基準(認証制度で定められている技術要求(適用規格)が基準に含まれているか)

(少し意地悪的な質問ですが「何を根拠にCCC申請を行っていますか?」。回答に戸惑うことがあります。)

・設計資料(例:図面、型板、重要部品と材料、適用規格)

・生産加工技術資料

・作業指導書

 

3.2.2 工場は書類の完全性と適確性を保証し、書類の有効年版を使用しなければならない。

 (説明)

ISO90000に準じたシステムがあれば特に問題ありません。

 

3.2.3 工場は記録の鮮明度、完全性、遡及性(そきゅうせい)を確保し、記録を以って製品が規定の要求に適合することの証拠としなければならない。品質に関する記録の保存期間は法律法規の要求を満たすこととし、検査中に取得する前回検査後の記録は確実に保管し、少なくとも24カ月以上は保管しなければならない。

(説明)

ISO90000に準じたシステムがあれば特に問題ありませんが、下記が管理されているか確認されると思います。

・ 品質記録の指定(基準)

・ 品質記録管理規定と記録

・ 鮮明度、完全性、遡及性が管理されているか

・ 保存期間が24カ月以上であるか

 

3.2.4 工場は、型式試験レポート、工場検査結果、CCC認可書の情報(有効、暫定停止、取り消し、取り下げ等)、認証変更の承認内容、監督サンプル抜き取り検査レポート、製品品質に対する苦情及びその処理結果等の製品認証に関係する重要書類と品質情報を分類して保管しなければならない。

 (説明)

製品認証に関係する重要書類と品質情報を分類して保管されているか確認されます。

・ 型式試験レポート

・ 工場検査結果報告書

・ 認可書の情報(有効、暫定停止、取り消し、取り下げ等)(リスト等でまとめてあれば見やすいと思います)

・ 認証変更の承認内容(変更承認書とその変更に該当する試験報告書でよいと思います)

・ 監督サンプル抜き取り検査レポート(工場検査中に実施された検査データ、市場抜き取り検査書類が、該当すると思います)

・ 製品品質に対する苦情及びその処理結果

 

3.3 仕入れと重要部品の管理

3.3.1 仕入れ管理

仕入れる重要部品に対し、工場はこれを区別し、仕入れ書類の中でその技術要求を明確にし、当該技術要求が最終製品の認証要求を満たすよう確実に保証しなければならない。

工場は重要部品の生産者/生産企業の合格企業名簿を作成、所持し、この中から重要部品を仕入れなければならない。工場は重要部品の仕入れ、使用等の記録として、入荷伝票、出荷伝票、台帳等を保管しなければならない。

(説明)

安全重要部品、EMC重要部品、関連書類、規定、記録の確認が行われます。

1) 部品、材料業者へ提示している(あるいは取り交わしている)技術的事項の要求書(購入仕様書のような書類でよいと思いますが、CCCの部品リストに記載されている内容(タイプ名、定格、メーカー、工場、適用規格、認証番号など)が技術要件として含まれていることが必要です。)

2) 部品及び材料の購入先の登録リスト(部品材料ベンダーリスト)と管理規定などが確認されます。

3) 試験報告書に記載されている部品、材料が部品材料ベンダーリストから購入されていることを確認をします。(部品、材料の発注書、入庫記録、倉庫・製造ライン等への移動記録等を確認する場合があります。)

 

3.3.2 重要部品の品質管理

3.2.2.1 工場は文書化した手順書を作成、保持し、入荷(工場受け入れ)時に重要部品の技術要求に対する検証および/または検査を完了させ、関連する記録を保管しなければならない。

 (説明)

部品・材料の受け入れ検査規定、手順とその記録を確認します。

受け入れ検査項目には;

1) 試験報告書の部品リストに記載されている定格などの内容と一致しているかの確認

2))認証部品(任意認証含む)の場合は、その認証の有効性の確認(認可が「無効」或いは「暫定停止」の場合は、受け入れてはいけない)

 

3.3.2.2 仕入れる重要部品の品質特性に対し、工場は適切な管理方式を選択することにより重要部品の技術要求を継続的に満たし、最終製品が認証要求を満たすよう確認することとし、また関連する記録も保管しなければならない。適切な管理方式には以下のものが含まれる。

aCCC 認可書または最終製品の強制認証で認可される任意製品認証の結果を入手し、工場がそれらの認可書の有効性を確保しなければならない。

b)相応する認可書を取得していない重要部品は、定期確認検査で製品認証の実施規則/細則の要求に適合しなければならない。

c)工場が自ら管理規則を制定し、その管理規則の効果が3.3.2.2a)または(b)の要求より低くならないようにする。

 (説明)

『部品の定期評価要求』です。

評価が必要な部品・材料、適用基準(規格)、評価項目、評価頻度等の要求事項認証機関が定めていおり文書で発行しています。

この項目に対して;

(a)認証部品は、検査頻度と認証の有効性を確認することを定めた規定と検査記録。

認証の有効性は、認証書ではなく認証機関のデータベースなどで確認してください。

(b)未認可部品は、定期評価を行うことを規定した文書が必要です。

例えば;IT機器に使用されている未認可品のXYキャパシタであれば以下の内容を定めている必要があります。

部品名:X,Yキャパシタ

適用規格:GB/T14472

評価項目:4.1項、4.2.22項、4.2.3項、4.1.1項、4.13項、4.17

頻度:1/

(c)の「工場自らが基準を制定」する場合ですが、内容の妥当性の審査も必要になってくると思われますのであまり現実的な方法ではないと思います。

 

3.3.2.3 販売業者、貿易商を通じて重要部品を仕入れる場合、工場は適切な対策を立てて仕入れる重要部品の一致性を確保し、またそれらが技術要求を継続して満たすようにしなければならない。下請け業者に生産を委託する重要部品、組立部品、アセンブリの一部、アセンブリ、半製品等については、工場が重要部品に準ずる管理を行い、下請け業者の製品が規定要求を継続して満たすようにしなければならない。自社生産の重要部品については、3.4 に基づき管理を行う。

 (説明)

販売業者、貿易商、下請け業者から部品、組み立て品を購入する場合も、前記の3.3.2.2項と同様の管理でよいと思います。

 

3.4 生産過程の管理

3.4.1 工場は、認証製品の品質に影響を与える製造工程(重要製造工程と略称する)に対しては他のものと区別し、区別した重要製造工程は規定の要求に適合させなければならない。:重要製造工程の作業者は、相応の能力を備えていること。重要製造工程の管理では、認証製品と規格の適合性、製品一致性を確保すること。重要製造工程において書面による規定がなく、認証製品の品質を保証できない場合は、作業指導書を制定し、生産過程を管理すること。

 (説明)

一般的な規定、作業手順書等があれば問題ないと思います。

 

3.4.2 製品の生産過程で環境条件に対する要求がある場合、工場は作業環境が規定の要求を満たすよう保証しなければならない。

3.4.3 必要な場合、工場は適切な過程係数に対し、監視と測定を行わなければならない。

3.4.4 工場は生産設備に対する保守と整備の制度を確立、保持し、設備能力が生産要求を継続して満たすようにしなければならない。

 (説明)

一般的な生産工場であれば規定・管理している事項だと思います。

 

3.4.5 必要な場合、工場は規定要求に従い、生産の適切な段階で製品及びその特性について検査、監視、測定を行い、製品と規格の適合性、及び製品一致性を確保しなければならない。

 (説明)

生産ライン中の確認検査、調整工程などの規定、手順、記録等が確認されます。

 

3.5 全数検査および/または確認検査

工場は文書化した手順書を作成、保持し、最終製品の全数検査および/または確認検査に対し管理を行わなければならない。:検査手順書は規定の要求に適合しており、手順書の内容には、検査の回数、項目、内容、方法、判定等が含まれていること。工場はこれらを実施すると共に、検査に関する記録も保管すること。外部機関に実施を委託する検査については、外部機関の能力が検査要求を満たすことを工場が確実に保証することとし、試験所の認可証明等の能力に関する評価結果も保管しておかなければならない。

 (説明)

『完成品の定期検査と全数検査』の要求です。

定期検査(確認試験とも呼ばれています) → 通常1年あるいは2年に一度の頻度で行う製品自体の評価

全数検査生産工程の認証マークを表示する前の最終工程で行う耐圧試験等の全数検査

全数検査及び定期検査(確認検査)要求は、通常は実施細則で定めています。

この要求に対する規定、手順書、検査記録が確認されます。

定期検査(確認試験):具体的な検査内容(適用規格と検査項目)、検査頻度、検査試験所を定めておく必要があります。

 

3.6 検査試験の計器設備

3.6.1 基本要求

工場は十分な検査試験の計器設備を配備し、仕入れ、生産製造、最終検査試験等の各ポイントにおいて使用する計器設備の能力が、認証製品のロット生産時の検査試験要求を満たすようにしなければならない。

検査試験を行う人員は、計器設備を正確に使用することができ、検査試験要求をよく把握し、検査試験を効果的に実施できなければならない。

(説明)

検査手順、判定基準などの作業手順書が必要です。

 

3.6.2 計器の調整、検定

生産した認証製品が規定の要求に適合するかを確定するのに用いる検査試験の計器設備は、規定の周期に従い調整または検定を行わなければならない。調整または検定の周期は、計器設備の使用頻度、前回調整時の状況等を基に設定する。:内部で調整を行うものについては、工場が調整方法、検査基準、及び調整周期等を規定すること。調整または検定は、国家または国際基準に基づくこと。計器設備の調整または検定の状況は、使用者及び管理者から認識され易いようにしなければならない。工場は計器設備の調整または検定記録を保管しなければならない。

外部機関に委託する調整または検定作業については、外部機関の能力が調整または検定の要求を満たすことを工場が確実に保証することとし、関係する能力の評価結果も保管しなければならない。

注意:生産過程の管理における重要監視測定装置については、工場が製品認証の実施規則/細則の要求に基づき管理を行わなければならない。

 (説明)

ISO9000で要求される校正システムがあれば特に問題はないと思います。

社内校正の場合は規定、手順書、作業者のトレーニング記録と資格書等がチェックされます。

 

3.6.3 機能検査

必要な場合、工場は規定要求に基づき、全数検査設備に対し機能検査を実施しなければならない。機能検査の結果、要求を満たさないことがわかった場合は、検査済みの製品にまで遡って追及しなければならない。必要な場合、これらの製品に対し改めて検査、測定を行わなければならない。工場は、作業者が計器設備の機能の失効を発見した時に取るべき措置を規定しておかなければならない。

工場は機能検査の結果及び計器設備の機能失効時に講じた措置についての記録を保管しなければならない。

(説明)

次のような規定、書類、記録が確認されます。

・使用前、使用後の機能検査手順、検査記録

・不適合発見時の処理規定、記録

 

3.7 不合格品の管理

3.7.1 仕入れ、生産製造、検査等の各ポイントで発見された不合格品に対し、工場はラベル貼付、隔離、処分等の措置を講じ、不合格品の予期せぬ使用または引き渡しを避けなければならない。工場へ返品された製品または修理で工場へ返された製品に対しては、再検査を行わなければならない。

 (説明)

一般的な不合格品管理で問題ないと思われる。(不合格表示、隔離、処理方法)

返品、修理された製品の再出荷前(再投入前)に再検査を行う規定、手順、記録。

 

3.7.2 国家クラス及び省クラスの監督抜き取り検査、製品リコール、顧客からの訴訟及び苦情等により外部から得た認証製品の不合格情報について、工場はその原因を分析し、適切な是正措置を講じなければならない。工場は認証製品の不合格情報、原因分析、処置及び是正措置等の記録を保管しなければならない。

(説明)

市場抜き取り検査、苦情、リコール等に対する処理規定、手順、記録等をチェックします。

処理規定には以下のような項目が規定されている必要があります。

・不合格情報

・原因分析

・適切な是正措置を講じる

・その該当製品に対する処置

記録を確認します。

 

3.7.3 工場が認証製品に重大な品質問題があることを気付いた場合は(例:国家クラス及び省クラスの監督抜き取り検査での不合格等)、即時認証機関へ通知しなければならない。

(説明)

製品品質上の重大な問題が判明あるいは発生した場合に認証機関へ連絡することの規定が必要です。

 

3.8 内部品質審査

工場は文書化した内部品質審査の手順書を作成し、工場品質保証能力の継続した適合性、製品一致性、及び製品と規格の適合性を確保しなければならない。審査中に発見された問題については、工場が適切な是正措置、及び予防措置を講じなければならない。工場は、内部品質審査の結果を保管しなければならない。

(説明)

ISO9000等で制定している内部監査規定で良いと思いますが、審査内容に『認証製品の適合性、製品一致性、及び製品と規格の適合性を確保』に関する項目が含まれている必要があります。

 

3.9 認証製品の変更及び一致性の管理

工場は文書化した手順書を作成、保持し、製品一致性及び製品と規格の適合性に影響を及ぼす可能性のある変更(例:生産加工技術、生産条件、重要部品及び製品構造等)に対し管理を行うこととし、またこの手順は規定の要求に適合していなければならない。変更は、認証機関または認証技術責任者の認可を経た後でしか実施することができず、工場は関係する記録を保管しなければならない。

工場は製品設計(設計変更)、生産加工技術、資源、仕入れ、生産製造、検査、製品の防護と引き渡し等の各品質ポイントにおいて製品一致性に対する管理を行い、製品が認証の根拠となる規格要求に適合し続けるよう確実に保証しなければならない。

(説明)

変更申請の手順書が必要になります。検査員によっては、変更申請が必要となる具体的な変更内容を規定することを求めてきます。

『組み立て、マークの表記、出荷は、変更承認後に行う』ことを規定しておく必要がある。

変更申請が必要場合、変更処理方法などについて2009年にCQCから出されている「製品認証の変更に対する種類と手順」を参考にしてください。

 

3.10 製品の防護と引き渡し

工場は、仕入れ、生産製造、検査等の各ポイントで行う表示、運搬、包装、貯蔵、保護等の製品の防護が、規定要求に適合するようにしなければならない。必要な場合、工場は規定要求に従い、製品引き渡しのプロセスに対し管理を行わなければならない。

(説明)

受け入れ検査~製品の組み立てが終了し倉庫へ入れるまでの次工程へ移管するときの表示、移動(引き渡し)手順などが必要です。

通常行われている管理方法で問題はないと思います。

 

3.11 CCCの認可書とマーク

工場はCCCの認可書とマークの管理及び使用について、強制製品認証管理規定強制製品認証マーク管理規則等の規定に適合させなければならない。統一印刷標準規格のCCCマーク、或いは印刷、刻印方式を用いて付帯させるCCCマークに対し、工場は使用記録を保管しなければならない。以下の製品に対しては、CCCマークの貼付または使用許可を出してはいけない。

a)認証を取得していない強制製品認証リスト内の製品

b)認証取得後の変更で認証機関の確認を経なければならないが、確認を経ていない製品。

c)認証の有効期限が過ぎた製品。

d)暫定停止、取り消し、取り下げとなった認可書に列記されている製品。

e)不合格製品。

(説明)

認証マークの管理規定、手順が必要です。

発注、入庫、出庫、使用枚数の台帳管理。

以下の製品にはCCCマークを表示(貼付)してはいけないことを規定しておく必要があります。

a)認証を取得していない製品

b)変更承認されていない製品。

c)認証有効期限が過ぎた製品。

d)暫定停止、取り消し、取り下げられた製品。

e)不合格製品。

 

 


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