A. はじめに

• この文書は、法令別表第三の12番で指定される 「ゴム及びプラスチック加工機械」 の認証に適用されます。

• 適合証明書(CoC)は、同じ機械タイプ（射出成形機か押出機か、など）内のみで有効であり、特定の製造ロット/シリアル番号に限定されます。

B. 技術ファイルに提出すべき機械固有の要件

• 適合すべき規格の階層：

  • タイプA規格：IS 16819:2018/ISO 12100:2010（機械安全 – 設計の一般原則）

  • タイプB規格：法令別表第二の規格（例：IS 16504-1/IEC 60204-1「機械類の電気設備」）

  • タイプC規格：現時点では「射出成形機」のみがIS/ISO 20430として特定されています。この規格が最も優先されます。

• 安全関連制御系(SRP/CS)の適合性：

  • 射出成形機の場合、安全関連制御系は以下のいずれかに適合しなければなりません：

    1. IS/ISO 20430の付属書B, C, Dで規定される Protective Type I, II, III（性能レベル(PL)の計算は不要）、または

    2. ISO 13849-1:2015 に規定される要求性能レベル(PLr)。

  • 上記2つのアプローチの安全レベルは同等とみなされます。

C. シリーズ/グループ化のガイドライン

• モデルファミリー：

  • 設計とリスクプロファイルが類似するモデルをグループ化できます。

  • リードモデルは、ファミリー内で最もリスクが高く、最大の安全機能を備えたモデルでなければなりません。

• 適合性の実証：

  • 認証では、ファミリー内のすべてのモデル個別ではなく、リードモデルの技術ファイルとリスクアセスメントを提出することで、ファミリー全体の適合性を実証します。

D. 表示及びマーキングの要件

• 各機械には、BISの標準マークを表示しなければなりません。

• 該当するインド規格（例：射出成形機の場合はIS/ISO 20430）で要求される全ての安全表示及び取扱情報を、少なくとも英語で表示する必要があります。

E. ライセンスの範囲 & F. 適合証明書(CoC)の範囲

• ライセンス：継続的製造向け。機械タイプ別（例：射出成形機、ブロー成形機）およびモデルファミリー単位で付与されます。

• 適合証明書(CoC)：非継続的製造向け。特定の製造バッチ、ロット番号、シリアル番号、製造数量に厳密に限定されて付与されます。

付表 (Annexures 1-3) の要約

このガイドラインの核心部分であり、メーカーが技術ファイルを作成する際の実践的な設計チェックリストおよびリスクアセスメントのテンプレートとして機能します。

付表1 (Annexure-1)：射出成形機 (IS/ISO 20430) のリスクアセスメントシート

この付表は、射出成形機に特化した極めて詳細で実践的なチェックリストです。機械をエリア別に分け、各エリアで想定される危険を特定する方式をとっています。

• 金型エリアの危険：

  • プラテンの開閉動作による挟まれ・押しつぶし

  • ノズルチップの前進による危険

  • コア・エジェクタの動作による危険

  • タイバーの動作

  • 高温による火傷・やけど（金型、ヒーター、溶融樹脂の飛散）

• クランプ機構エリアの危険：

  • プラテン駆動機構の動作

  • 重力による予期せぬ動作

  • 動力操作式ガードの動作

• ノズル・射出ユニットエリアの危険：

  • 射出ユニットの前進、スクリューの交換時の動作

  • 高温による火傷・やけど（ノズル、バレル、ヒータバンド、溶融樹脂）

  • 材料の分解による高温ガスや材料の噴出

• その他の危険：

  • 高圧油圧・空圧ホースの破裂

  • 感電

  • 騒音

  • 材料のプラスチック化・硬化時に発生する有害なガス、煙、ミストの吸入

  • 窒素使用時の酸欠

  • 油圧・空圧システムの誤動作

付表2 (Annexure-2)：一般リスクアセスメントシート (IS 16819/ISO 12100)

• タイプC規格が定義されていない機械（押出機、ブロー成形機など）や、タイプC規格でカバーされない残余リスクを評価するための、汎用的な危険源チェックリストです。

• 機械的、電気的、熱的、騒音、振動、放射、物質、人間工学、環境、複合危険など、考えられるほぼ全ての危険の大分類を提供します。

付表3 (Annexure-3)：電気設備の一般要求事項 (IS 16504-1/IEC 60204-1)

• 機械の電気設備全体の安全性を評価するためのチェックリストです。

• 電源遮断装置、感電保護、過電流保護、制御回路の安全（非常停止を含む）、配線、マーキングなど、電気設備の基本設計が規格に沿っているかを確認します。全ての機械タイプに適用される基本事項です。