(中国) CCC実施規則 工場品質保証能力要求 工場検査基準 CNCA-00C-005

CCC工場検査の際に評価、判定基準。CCC生産工場はこの品質システムが必要です。要求事項は、ISO9001にCCC独自の要求を追加したような形です。工場検査員は、この実施規則の内容に従って検査を行います。検査方式はISO9001のような審査方式です。1.5日~2日間程度要する。製品と試験報告書の一致性検査不適合は重大不適合となる。

 

強制製品認証実施規則
工場品質保証能力要求

目 次
0.序文
1.適用範囲
2.専門用語と定義
2.1 認証技術責任者
2.2 認証製品の一致性(製品一致性)
2.3 全数試験
2.4 確認試験
2.5 重要部品の定期確認試験
2.6 機能検査
3.工場品質保証能力要求
3.1 職責と資源
3.2 書類と記録
3.3 仕入れと重要部品の管理
3.4 生産過程の管理
3.5 全数検査および/または確認検査
3.6 検査試験の計器設備
3.7 不合格品の管理
3.8 内部品質審査
3.9 認証製品の変更及び一致性の管理
3.10 製品の防護と引き渡し
3.11 CCC の認可書とマーク

0.序文
≪強制製品認証管理規定≫の要求に基づき、生産企業は認証を取得した製品の一致性を管理しなければならず、その品質保証能力は認証要求に継続して適合しなければならない。強制製品認証(以下、CCC 認証と略称する)のリスト内にある製品の生産企業が、製品をCCC 認証要求に継続して適合させるために確立する品質保証能力を規範化、指導するため、本実施規則を制定する。認証作業を実際に行う中で、工場は生産する認証製品と型式試験サンプルの一致性を維持することを目標とし、本実施規則及び製品の認証実施規則/細則の要求に基づき、製品の特性と生産加工の特徴に合わせて、本実施規則の要求に適合する品質保証能力を構築しなければならない。
注意:本実施規則中の工場とは、認証申請者、生産者、生産企業にまで関係が及ぶものである。

1.適用範囲
本実施規則は工場品質保証能力の基本要求を制定したものであり、同時に認証機関が工場検査を実施する際の根拠の一つにもなる。

2.専門用語と定義
2.1 認証技術責任者
生産者および/または生産企業の内部人員に属し、認証の根拠となる規格要求をよく理解し、製品認証の実施規則/細則に規定する職責の範囲内で、認証製品の変更に対し確認許可を行い、またそれに相応する責任を負う者。

2.2 認証製品の一致性(製品一致性)
生産する認証製品と型式試験サンプルが一致するのを維持することであり、製品一致性の具体的な要求は製品認証の実施規則/細則に規定する。

2.3 全数検査
生産過程において偶然性要因により発生する不合格品をなくすため、通常、生産の最終段階で認証製品に対し実施する100%検査。全数検査は、検証後に確定した等価、速度の方法を用いて実施することが認められている。
注意:特殊な製品については、全数検査を製品認証の実施規則/細則の要求と照らし合わせてサンプル抜き取り検査としてもよい。

2.4 確認検査
認証製品が認証の根拠となる規格に継続して適合するかを検証するために行うサンプル抜き取り検査。

2.5 重要部品の定期確認検査
重要部品の品質特性が認証の根拠となる規格および/または技術要求に継続して適合するかを検証するために行う定期サンプル抜き取り検査。注意:重要部品とは、製品が認証の根拠となる規格要求を満たすため重要な役割を果たす部品、パーツ、原材料等に対する総称である。

2.6 機能検査
検査試験の計器設備の想定機能が規定の要求を満たすかどうかを判断するために行う検査。

3.工場品質保証能力要求
工場は製品品質の責任主体であり、工場の品質保証能力は認証要求に継続して適合し、生産する製品を規格要求に適合させ、認証製品と型式試験サンプルが一致するよう保証しなければならない。工場は、認証機関が本実施規則及び関連製品の認証実施規則/細則に基づき実施する各種工場現場検査、市場検査、サンプル抜き取り検査を受け入れ、協力しなければならない。

3.1 職責と資源
3.1.1 職責
工場は認証要求に関係する各人員の職責、権限、並びに相互関係を規定し、組織の管理部門の中から品質責任者を指定しなければならない。当該構成員には他の職責に関わらず、以下の職責と権限を与えなければならない。
(a)本文章の要求を工場において効果的に確立し、実施し、維持できるようにする。
(b)製品の一致性、及び製品と規格の適合性を維持する。
(c)CCC の認可書とマークを正確に使用し、CCC マークを付けた製品の認可書が有効な状態を保つようにする。
品質責任者は本職務の作業に対し十分な能力を兼ね備えることとし、同時に認証技術責任者も担当することができる。

3.1.2 資源
工場は、認証の根拠となる規格要求に適合する製品を安定生産するために必要となる生産設備、検査試験の計器設備を配備しなければならない。:相応の労働力資源を配備し、製品認証の品質に対し影響を及ぼす作業に従事する人員には必要な能力を備えさせること。最適な製品生産、検査試験、保管等を行うために必要となる環境と設備を確保し、これを維持すること。賃貸形式で使用しなければならない外部資源について、工場は外部資源の継続的な確保と正しい使用を維持しなければならない。:工場は、契約書、使用記録等の外部資源に関する記録を保管すること。

3.2 書類と記録
3.2.1 工場は文書化の手順を確立、保持し、本文章で要求する文書、外部からの必要文書及び記録に対し、有効な管理を行わなければならない。製品の設計基準または規格は、当該製品の認証の根拠となる規格要求より低くなってはいけない。製品一致性に影響を及ぼす可能性のある重要な内容については、工場が図面、型板、重要部品リスト、生産加工技術資料、作業指導書等の設計資料を所有し、書類の継続的有効性を確保しなければならない。

3.2.2 工場は書類の完全性と適確性を保証し、書類の有効年版を使用しなければならない。

3.2.3 工場は記録の鮮明度、完全性、遡及性を確保し、記録を以って製品が規定の要求に適合することの証拠としなければならない。品質に関する記録の保存期間は法律法規の要求を満たすこととし、検査中に取得する前回検査後の記録は確実に保管し、少なくとも24カ月以上は保管しなければならない。

3.2.4 工場は、型式試験レポート、工場検査結果、CCC 認可書の情報(有効、暫定停止、取り消し、取り下げ等)、認証変更の承認内容、監督サンプル抜き取り検査レポート、製品品質に対する苦情及びその処理結果等の製品認証に関係する重要書類と品質情報を分類して保管しなければならない。

3.3 仕入れと重要部品の管理
3.3.1 仕入れ管理
仕入れる重要部品に対し、工場はこれを区別し、仕入れ書類の中でその技術要求を明確にし、当該技術要求が最終製品の認証要求を満たすよう確実に保証しなければならない。工場は重要部品の生産者/生産企業の合格企業名簿を作成、所持し、この中から重要部品を仕入れなければならない。工場は重要部品の仕入れ、使用等の記録として、入荷伝票、出荷伝票、台帳等を保管しなければならない。

3.3.2 重要部品の品質管理
3.2.2.1 工場は文書化した手順書を作成、保持し、入荷(工場受け入れ)時に重要部品の技術要求に対する検証および/または検査を完了させ、関連する記録を保管しなければならない。

3.3.2.2 仕入れる重要部品の品質特性に対し、工場は適切な管理方法を選択することにより重要部品の技術要求を継続的に満たし、最終製品が認証要求を満たすよう確認することとし、また関連する記録も保管しなければならない。適切な管理方式には以下のものが含まれる。
(a)CCC 認可書または最終製品の強制認証で認可される任意製品認証の結果を入手し、工場がそれらの認可書の有効性を確保しなければならない。
(b)相応する認可書を取得していない重要部品は、定期確認検査で製品認証の実施規則/細則の要求に適合しなければならない。
(c)工場が自ら管理規則を制定し、その管理規則の効果が3.3.2.2(a)または(b)の要求より低くならないようにする。

3.3.2.3 販売業者、貿易商を通じて重要部品を仕入れる場合、工場は適切な対策を立てて仕入れる重要部品の一致性を確保し、またそれらが技術要求を継続して満たすようにしなければならない。下請け業者に生産を委託する重要部品、組立部品、アセンブリの一部、アセンブリ、半製品等については、工場が重要部品に準ずる管理を行い、下請け業者の製品が規定要求を継続して満たすようにしなければならない。自社生産の重要部品については、3.4 に基づき管理を行う。

3.4 生産過程の管理
3.4.1 工場は、認証製品の品質に影響を与える製造工程(重要製造工程と略称する)に対しては他のものと区別し、区別した重要製造工程は規定の要求に適合させなければならない。:重要製造工程の作業者は、相応の能力を備えていること。重要製造工程の管理では、認証製品と規格の適合性、製品一致性を確保すること。重要製造工程において書面による規定がなく、認証製品の品質を保証できない場合は、作業指導書を制定し、生産過程を管理すること。

3.4.2 製品の生産過程で環境条件に対する要求がある場合、工場は作業環境が規定の要求を満たすよう保証しなければならない。

3.4.3 必要な場合、工場は適切な過程係数に対し、監視と測定を行わなければならない。

3.4.4 工場は生産設備に対する保守と整備の制度を確立、保持し、設備能力が生産要求を継続して満たすようにしなければならない。

3.4.5 必要な場合、工場は規定要求に従い、生産の適切な段階で製品及びその特性について検査、監視、測定を行い、製品と規格の適合性、及び製品一致性を確保しなければならない。

3.5 全数検査および/または確認検査
工場は文書化した手順書を作成、保持し、最終製品の全数検査および/または確認検査に対し管理を行わなければならない。:検査手順書は規定の要求に適合しており、手順書の内容には、検査の回数、項目、内容、方法、判定等が含まれていること。工場はこれらを実施すると共に、検査に関する記録も保管すること。外部機関に実施を委託する検査については、外部機関の能力が検査要求を満たすことを工場が確実に保証することとし、試験所の認可証明等の能力に関する評価結果も保管しておかなければならない。

3.6 検査試験の計器設備
3.6.1 基本要求
工場は十分な検査試験の計器設備を配備し、仕入れ、生産製造、最終検査試験等の各ポイントにおいて使用する計器設備の能力が、認証製品のロット生産時の検査試験要求を満たすようにしなければならない。検査試験を行う人員は、計器設備を正確に使用することができ、検査試験要求をよく把握し、検査試験を効果的に実施できなければならない。

3.6.2 計器の調整、検定
生産した認証製品が規定の要求に適合するかを確定するのに用いる検査試験の計器設備は、規定の周期に従い調整または検定を行わなければならない。調整または検定の周期は、計器設備の使用頻度、前回調整時の状況等を基に設定する。:内部で調整を行うものについては、工場が調整方法、検査基準、及び調整周期等を規定すること。調整または検定は、国家または国際基準に基づくこと。計器設備の調整または検定の状況は、使用者及び管理者から認識され易いようにしなければならない。工場は計器設備の調整または検定記録を保管しなければならない。外部機関に委託する調整または検定作業については、外部機関の能力が調整または検定の要求を満たすことを工場が確実に保証することとし、関係する能力の評価結果も保管しなければならない。
注意:生産過程の管理における重要監視測定装置については、工場が製品認証の実施規則/細則の要求に基づき管理を行わなければならない。

3.6.3 機能検査
必要な場合、工場は規定要求に基づき、全数検査設備に対し機能検査を実施しなければならない。機能検査の結果、要求を満たさないことがわかった場合は、検査済みの製品にまで遡って追及しなければならない。必要な場合、これらの製品に対し改めて検査、測定を行わなければならない。工場は、作業者が計器設備の機能の失効を発見した時に取るべき措置を規定しておかなければならない。工場は機能検査の結果及び計器設備の機能失効時に講じた措置についての記録を保管しなければならない。

3.7 不合格品の管理
3.7.1 仕入れ、生産製造、検査等の各ポイントで発見された不合格品に対し、工場はラベル貼付、隔離、処分等の措置を講じ、不合格品の予期せぬ使用または引き渡しを避けなければならない。工場へ返品された製品または修理で工場へ返された製品に対しては、再検査を行わなければならない。

3.7.2 国家クラス及び省クラスの監督抜き取り検査、製品リコール、顧客からの訴訟及び苦情等により外部から得た認証製品の不合格情報について、工場はその原因を分析し、適切な是正措置を講じなければならない。工場は認証製品の不合格情報、原因分析、処置及び是正措置等の記録を保管しなければならない。

3.7.3 工場が認証製品に重大な品質問題があることを気付いた場合は(例:国家クラス及び省クラスの監督抜き取り検査での不合格等)、即時認証機関へ通知しなければならない。

3.8 内部品質審査
工場は文書化した内部品質審査の手順書を作成し、工場品質保証能力の継続した適合性、製品一致性、及び製品と規格の適合性を確保しなければならない。審査中に発見された問題については、工場が適切な是正措置、及び予防措置を講じなければならない。工場は、内部品質審査の結果を保管しなければならない。

3.9 認証製品の変更及び一致性の管理
工場は文書化した手順書を作成、保持し、製品一致性及び製品と規格の適合性に影響を及ぼす可能性のある変更(例:生産加工技術、生産条件、重要部品及び製品構造等)に対し管理を行うこととし、またこの手順は規定の要求に適合していなければならない。変更は、認証機関または認証技術責任者の認可を経た後でしか実施することができず、工場は関係する記録を保管しなければならない。
工場は製品設計(設計変更)、生産加工技術、資源、仕入れ、生産製造、検査、製品の防護と引き渡し等の各品質ポイントにおいて製品一致性に対する管理を行い、製品が認証の根拠となる規格要求に適合し続けるよう確実に保証しなければならない。

3.10 製品の防護と引き渡し
工場は、仕入れ、生産製造、検査等の各ポイントで行う表示、運搬、包装、貯蔵、保護等の製品の防護が、規定要求に適合するようにしなければならない。必要な場合、工場は規定要求に従い、製品引き渡しのプロセスに対し管理を行わなければならない。

3.11 CCC の認可書とマーク
工場はCCC の認可書とマークの管理及び使用について、≪強制製品認証管理規定≫、≪強制製品認証マーク管理規則≫等の規定に適合させなければならない。統一印刷標準規格のCCC マーク、或いは印刷、刻印方式を用いて付帯させるCCC マークに対し、工場は使用記録を保管しなければならない。以下の製品に対しては、CCC マークの貼付または使用許可を出してはいけない。
(a)認証を取得していない強制製品認証リスト内の製品
(b)認証取得後の変更で認証機関の確認を経なければならないが、確認を経ていない製品。
(c)認証の有効期限が過ぎた製品。
(d)暫定停止、取り消し、取り下げとなった認可書に列記されている製品。
(e)不合格製品。

原文:http://www.cnca.gov.cn/zw/gg/gg2014/202008/t20200811_61165.shtml

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