(中国)CCC実施規則 品質レベル(等級)による生産企業の管理 CNCA-00C-003

生産企業を品質状況によりA,B,C、Dの4段階に等級分けを行うことと、その等級基準を定めている文書です。品質状況が不明な開始時点では等級Bとなります(品質状況が最も良いのはA等級)。CCC認証において等級をどのように利用するかについては、各製品毎の実施規則或いは(認証機関が定める)実施細則において定めている。例えば情報処理機器のCQC実施細則では、採用できる認証形式と定期工場検査回数及び検査内容が等級に異なる。

認証形式;
パターン1:クラスⅠまたはクラスⅡの機器:型式試験 + 認証取得後の監督
クラスⅠまたはクラスⅡ以外の機器:型式試験 + 認証取得後のフォローアップ検査
パターン2:型式試験 + 認証取得後の監督
パターン3:型式試験 + 初回工場検査 + 認証取得後の監督
A 類、B 類の生産企業は、パターン1 を採用して認証を実施することができる。
C 類、D 類の生産企業は、パターン2 を採用して認証を実施しなけれならない。
A 類、B 類、C 類、D 類のすべて生産企業はパターン2 を採用できる。

認証取得後の監督回数と内容(定期工場検査);

分類 認証取得後の監督回数 認証取得後の監督の内容
A 類企業 二年に1 回 1.工場品質保証能力の一部の内容について検査する。
2.認証製品一致性検査。
B 類企業 一年に1 回 1.工場品質保証能力の一部の内容について検査する。
2.認証製品一致性検査。
C 類企業 一年に1-2 回 1.工場品質保証能力の内容について検査する。
2.認証製品一致性検査及び/または生産現場でのサンプル抜き取り試験/市場でのサンプル抜き取り試験。
D 類企業 一年に少なくとも2 回 1.工場品質保証能力の内容について検査する。
2.認証製品一致性検査と生産現場でのサンプル抜き取り試験及び/または市場でのサンプル抜き取り試験。D 類企業は少なくとも年1 回サンプルを抜き取る。

 

強制製品認証実施規則
生産企業の分類管理、認証形式の選択と確定

0.序文
≪強制製品認証管理規定≫の要求に基づき、認証機関は「認証取得製品及びこれを生産する企業に対して分類管理と効果的なフォローアップ検査を実施し、認証取得製品と型式試験サンプルの一致性及び生産企業の品質保証能力が認証要求に継続して合致するよう管理、検証しなければならない」。異なる認証機関が強制製品認証を実施する時に、生産企業の分類管理と認証形式の選択で大きな差が出ないようにするため、本実施規則を制定することにより関連要求を明確し、認証機関が認証実施細則を編成する時、また強制製品認証や認証取得後の監督を実施する時に、生産企業の分類管理並びに認証形式の選択と確定において基本作業の原則と要求を正確に把握できるようにしたものである。

1.範囲
本規則では次の2つの内容を規定した。
(a)認証機関が生産企業の分類管理体系を構築する際に満たすべき基本要求。
(b)基本の認証形式に基づき、認証機関が生産企業の生産する製品に焦点を絞り、実際の実施に用いる認証形式を選択、確定するための一般要求。

2.専門用語と定義
2.1 生産企業の分類管理
本実施規則で称する生産企業の分類管理とは、同じカテゴリの製品の生産企業に対し、認証機関がその生産企業の品質保証能力、信頼性及び法律遵守の状況、生産する製品の品質状況等の品質に関する情報に基づき総合的な評価を行い、生産企業を分類することにより、それぞれに分類された生産企業が生産する製品に対し、認証形式の選択、ユニット区分の原則、認証取得後の監督等において差別化した管理を行い、認証リスク管理の実現、認証活動の質と効率の向上、認証取得製品の認証要求への持続的な適合を確実にすることを目標としたものである。

2.2 基本の認証形式
基本の認証形式とは、生産企業の信頼性と自律性、効果的な管理、安定した生産を前提に、製品が強制認証の規格要求に継続して合致することを目標とした、製品固有の安全リスクの特徴並びに企業が普遍的に用いる生産工程を基に確定する製品認証の基本的な要素の組み合わせを指す。
基本の認証形式は、具体的には強制認証実施規則の中で明確にされている。認証機関は、生産企業の分類管理に対する実際の状況に基づき、管理が規範化されており、誠実に法律を遵守し、製品品質が安定している等の条件に合致する企業が生産する製品に対しては、基本の認証形式に基づいた認証を実施しなければならない。
2.3 認証形式
本実施規則で称する認証形式とは、認証機関が生産企業の生産する製品に対し実際の実施に用いる認証形式を選択、確定することを略称したものである。
認証リスク管理を効果的に行い、認証結果の持続的適合性を高めるため、認証機関は自らの生産企業に対する分類管理の実情に基づき、基本の認証形式を使用して認証を実施するのはよくないとする認証対象に対しては、不適合が発見された時にリスクを引き起こす可能性を見積り、基本の認証形式の基礎を踏まえて段階的に必要な認証要素を追加し、監督要求を強化して実際の実施に用いる認証形式を確定する。
一般的に、認証対象が不適合を引き起こす可能性が高くなればなる程、重大な事態を招く恐れがあるので、その認証形式はより一層厳しいものとする。

3.生産企業の分類管理
3.1 基本原則
生産企業の分類管理の確立は、認証機関が入手する全ての情報と生産企業及び認証取得製品の品質に関する情報に基づいていなければならない。
認証機関は「認証リスクの管理、差別化による管理の実現、認証効力の向上」の原則に基づき、生産企業の分類管理規則及び実施メカニズムを構築しなければならない。生産企業の分類管理については、生産企業の分類等級に対し動的な調整を行うという原則を具体的に示すことにより、生産企業の管理能力、自律意識、製品品質を継続的に向上させるという効果を生まなければならない。
生産企業の分類管理における分類条件及び分類等級の設定は、実際の製品及び業界の特徴を踏まえて規定を作らなければならない。原則として、同一の実施規則の下での分類条件及び分類等級は一致させる。生産企業の分類管理は、生産企業の規模、生産能力等に対する如何なる偏見も分類条件としてはいけない。
生産企業の分類等級は、認証機関の生産企業に対する管理のための根拠に過ぎない。企業は消費者の誤解を招かないようにするため、市場での広告、宣伝等の活動において認証機関の分類管理の結果を使用してはいけない。

3.2 生産企業の分類に係わる品質情報
生産企業の分類に係わる品質情報には、少なくとも認証実施の各段階、及び各クラスの政府、社会、メディア、公衆等で公表された、或いはこれらを反映した品質情報が含まれていなければならない。

3.2.1 認証の実施で得られる品質情報
認証の実施で得られる品質情報には、認証機関が認可書を発行する前の認証の実施、及び認証取得後の監督の各段階で入手する生産企業と製品の品質情報が含まれる。
認可書発行前の認証の実施過程で入手する品質情報は、サンプルの規格適合性、生産企業
の品質保証能力のレベル等から得られることが多い。その内、サンプル試験の規格適合性からは、サンプルの真偽、試験結果不適合項目の程度等について考慮することができる。生産企業の品質保証能力のレベルからは、製品を生産するのに用いる原材料、部品、及びその供給商の管理とコントロール、企業の生産設備及び人材資源の配置の充足度、連続生産を行うための安定度、企業の品質管理と試験能力等について考慮することができる。
認証取得後の監督の品質情報は、認証取得後のフォローアップ検査時に入手するサンプルの一致性、生産企業品質保証能力の持続的適合性、サンプル抜取試験/検査結果の規格適合性等の内容から得られることが多い。
企業の試験/検査での不適合項目に対する是正状況、企業の試験/検査過程における認証機関との意思の疎通、協力状況等についても参考情報として使用することができる。

3.2.2 認証取得製品の品質情報
認証取得製品の品質情報には、国家クラス、省クラス等の各種製品品質監督抜取検査の結果等の情報が含まれる。また、強制認証を取得した製品及び企業に関係のある司法判決、訴訟仲裁、消費者協会の発表、メディアが暴露した情報等も含まれる。
原則として、認証機関は社会で得られた情報について事実確認を行うか、或いは企業の確認を取ることとする。

3.3 生産企業の分類管理情報の収集、分析評価、及び保管
認証機関は生産企業の分類管理情報の収集、分析評価、及び保管制度を確立し、生産企業の分類管理メカニズムを有効に運用しなければならない。

3.3.1 情報の収集
認証機関は3.2項で挙げた品質情報の収集ルートを参考にして、認証取得企業と製品の品質情報に対する効果的な追跡と収集を行い、情報の正確性に対し検証を行う。

3.3.2 情報の分析評価
認証機関は収集したそれぞれの品質情報に対して分析評価を行う際、情報により反映される問題点が製品強制認証の適合性と一致性、及び生産企業の品質保証能力に対して与える影響と関連する程度を判断し、不適合が発生した結果、生産企業の分類等級に対して影響を及ぼすかどうかを評価し、確定しなければならない。

3.3.3 情報の保管
認証機関は生産企業の分類管理等級の確定、調整に関する資料及び証明書類について適切に保管すると共に、機密保持義務と法律法規で規定されている責任を負わなければならない。
生産企業の分類管理等級の確定、調整に関する資料及び証明書類の保存期間は、少なくとも対象となる生産企業が取得する全ての認可書の存続期間より長くなければならない。

3.4 生産企業の分類管理等級の確定と調整
3.4.1 基本要求
認証機関は生産企業の分類管理に関する等級情報、及び確定、調整の条件を公開文章とし、公表しなければならない。
生産企業の分類管理について分析評価を行った後、認証機関は生産企業の分類管理等級の確定と調整の決定に対し、確認審査を行わなければならない。
認証機関は生産企業の分類等級に基づきその製品が強制認証を実施する際に適用する認証形式を確定し、計画及び情報を認証実施前に認証申請者へ告知する。品質情報の中に生産企業の分類等級の結果に影響を及ぼすものがあれば、認証機関は認証形式に対して早急に調整を行わなければならない。
初めて認証を申請するもので、品質情報について未だ何も入手できていない生産企業については、認証機関が認証リスク評価の結果に基づき、初回の認証分類等級と相応する認証形式を確定する。
生産企業の分類管理等級の確定/調整を行った後は、必ず生産企業または(必要な場合は)相手方へ告知しなければならない。

3.4.2 参考事例
本実施規則では生産企業の4段階等級管理事例を示す共に、流動的な管理を実現するため、生産企業の分類等級に対する確定と調整を行うための原則も示した。
異なる認証機関ではそれぞれの製品毎に、別の分類等級情報、及び確定、調整の条件を選択または追加、削減することができる。
参考事例の詳しい内容については付属書を参照すること。

3.5 生産企業の分類管理結果の活用
生産企業の分類管理の目的は、異なる生産企業に対し認証管理の差別化を図ることにある。認証機関は認証計画を立てる時、少なくとも次のいくつかについては生産企業の分類管理結果を活用しなければならない。
3.5.1 認証形式の確定
強制製品認証の実施規則は、基本の認証形式を規定したものに過ぎない。認証機関は認証リスク管理能力と生産企業の分類管理の結果を踏まえて、実施細則の中で認証の要素を段階的に追加し、異なる能力と等級を持った生産企業が実際に実施する認証形式を確定しなければならない。

3.5.2 認証ユニットの区分
強制製品認証の実施規則は、ユニット区分の基本要求を明確にしたものに過ぎない。認証機関は認証リスク管理能力と生産企業の分類管理の結果を踏まえて、実施細則の中で認証ユニット区分の要求を段階的に厳格化または細分化し、認証のリスクを減らさなければならない。

3.5.3 生産企業の自社試験所資源の利用
強制製品認証実施規則の中で試験所について企業の自社試験資源を利用し試験を実施することを許可している場合は(型式試験と監督サンプル抜取検査等を含む)、認証機関が認証リスクの管理能力及び生産企業の分類管理の結果を踏まえて、実施細則の中で企業の試験資源を利用し試験を実施する際の条件と要求を明確にしなければならない。

3.5.4 認証取得後の監督計画
認証機関は認証取得企業に対し認証取得後の監督計画を立てる時、認証リスクの管理能力及び生産企業の分類管理の結果を踏まえて、次の事項を確定しなければならない。
(a)認証取得後の監督の中で使用するそれぞれに異なる認証要素。
(b)それぞれの認証取得後のフォローアップ検査の方式。
(c)それぞれの認証取得後のフォローアップ検査の回数。
(d)その他。

3.5.5 供給者適合性声明の使用
強制製品認証の実施規則または管理段階(例えば認証の根拠となる規格の更新)で、認証実施機関が条件付きで生産企業供給者適合性声明の結果を受け入れることを許可している場合は、認証機関が認証リスクの管理能力及び生産企業の分類管理の結果を踏まえて確定しなければならない。

3.5.6 その他
実際の製品及び業界の特徴に基づき、認証機関は認証リスクの管理能力及び生産企業の分類管理の結果を踏まえて、認証の実施、認証取得後の監督の各段階や要素の中で生産企業の分類管理の差別化による認証要求を具体的に示さなければならない。

3.6 生産企業の分類管理情報の結果の通達と伝達
認証機関は認証申請を受理した時、国家認監委の情報プラットフォームを通じて生産企業及び製品の認証取得情報を自主的に入手しなければならない。また、認証機関の間で生産企業の分類管理情報の通達と伝達のメカニズムを構築しなければならない。
同一生産企業が2つ以上の認証機関へ同時に認証を申請した時、内1つの認証機関が認証取得製品及び企業に隠れた危険が存在することを発見し、重点的に監督管理を行う必要があるとした場合には、当該認証機関は関連情報を直ちに他の認証機関へ通達し、必要に応じて国家認監委へもこの情報を転送しなければならない。
同一生産企業が元の認証機関と異なる認証機関で認可書を変更する場合、新たに申請を受理する認証機関は企業の品質情報を自主的に入手し、またオリジナルの認可書を発行した機関へも生産企業の分類管理状況について確認しなければならない。オリジナルの認可書を発行した機関はありのままの情報を提供しなければならない。

3.7 生産企業の分類管理情報の監督
認証機関は厳密且つ正当な生産企業の分類管理制度を確立しなければならない。国家認監
委は日常管理と特別監督を考慮に入れ、生産企業の分類管理情報に対し調査、確認を行う。

4.認証形式の選択と確定
4.1 認証の要素及び使用
認証形式は、型式試験、企業の品質保証能力と製品一致性検査、認証取得後のフォローアップ検査、生産現場サンプル抜取試験または検査、市場サンプル抜取試験または検査、設計評価等の認証要素により構成される。

4.1.1 型式試験
型式試験は主に試験に基づいて認証評価を完了させる必要のある製品に用いる。

4.1.2 企業の品質保証能力と製品一致性検査
認証機関が認可書発行前に実施する企業の品質保証能力/製品一致性検査は、初回工場検査とも称することができる。初回工場検査は、事前に生産企業へ通知する方式或いは通知しない方式を採用して実施することができる。

4.1.3 認証取得後のフォローアップ検査
認証取得後のフォローアップ検査はフォローアップ検査とも称し、これは「認証取得後の監督」の認証要素の一つに属す。フォローアップ検査は、事前に生産企業へ通知する方式或いは通知しない方式を採用して実施することができる。生産企業の分類管理の結果に基づき、フォローアップ検査の回数と要求は認証機関が認証計画の中で差別化を図り計画を立てる。
初めて認証を取得する生産企業に対し、認証計画の中で初回工場検査の部分に触れていない場合は、一般に認証機関は認証取得後3か月以内または初回生産時に1回目のフォローアップ検査を実施する。

4.1.4 生産現場サンプル抜取試験または検査
生産現場サンプル抜取試験または検査は、工場サンプル抜取試験または検査とも称する。工場サンプル抜取試験または検査は認証取得前に実施することができ、また認証取得後の監督の要素としても実施することもできる。

4.1.5 市場サンプル抜取試験または検査
市場サンプル抜取試験または検査は、認証機関が認可書及び出荷、販売、輸入した製品に対し実施するサンプル抜取試験または検査であり、認証取得後の監督の有効手段の一つとしなければならない。
市場サンプル抜取試験または検査を実施する方式を通じて認証取得後の監督を行わなければならない製品については、市場から一定割合の認証取得製品を抜き取って試験または検査を行えるようにするため、認証機関が計画を立てなければならない。

4.1.6 設計評価
設計評価は関連規格に基づき比較検証、評価検証を行う方式を用いて製品が認証の根拠となる規格要求に適合することを証明する評価活動である。判定結果の信頼性に基づき、設
計評価は型式試験項目の全部または一部に取って代わることができる。

4.2 基本の認証形式の確定
基本の認証形式は、製品リスクに対し等級を決めるという基礎に立ち、認証の操作性、経済性等の要因を考慮して総合的に確定する。基本の認証形式は強制製品認証の技術専門家チームが検討、確定し、製品の実施規則を通じて公表する。
4.2.1 製品リスクの等級決め
強制製品認証リスト内の製品は、一般リスク製品とハイリスク製品の等級に分かれる。

4.2.1.1 一般リスク製品
一般リスク製品の等級の確定は、主に次の要因に基づく。
(a)製品の成熟度が高い(安全規格が整い、国際規格とリンクしている)。
(b)業界の規範化が進んでおり、自律意識の高い企業が占める割合が大きい。
(c)製品の生産品質管理保証能力が比較的良い。
(d)製品の使用場所が固定されていることが多く、周囲の環境の安全性が高く、製品と一般消費者が直接接触する機会が少なく、一般に専門職員が取り付け、操作、使用を行う。
(e)製品が規格に不適合となった時、人体、財産に重大な危害を与える可能性が比較的低い。
原則として、上記の3つ以上の特徴を持つ製品が一般リスク製品となる。
一般リスク製品に対し基本の認証形式を確定する場合、認証取得前の認証の要素では相応の簡素化を行い、製品と生産の実際の特徴を踏まえて型式試験/初回工場検査の中から1項目または2項目を選んで評価を行い、認証計画を簡素化し、製品の市場投入までの時間を短縮するよう考慮することができる。また、認証取得後の監督の認証の要素では、生産現場/市場サンプル抜取試験または検査、認証取得後のフォローアップ検査の方式を用いて、生産企業が製品の市場投入前に品質管理に対し自主規制と管理意識を高めることを重点的に考えなければならない。

4.2.1.2 ハイリスク製品
ハイリスク製品の等級の確定は、主に次の要因に基づく。
(a)製品の成熟度が普通である(規格体系の完成にはもうしばらく時間がかかり、国際規格とのリンクが未だ完全でない)。
(b)業界の規範化が不十分で、小企業/手工業の占める割合が大きい。
(c)製品の製造工程の管理が割と複雑である、または品質が原材料の品質に頼っている、生産管理保証能力が比較的低い。
(d)製品の使用場所があまり固定しておらず、周囲の環境が安全性に欠け、製品と一般消費者が直接接触する機会が多く、一般に消費者が取り付け、操作、使用を行う。
(e)製品が規格に不適合となった時、人体、財産に重大な危害を与える可能性が比較的高い。
原則として、上記の3つ以上の特徴を持つ製品がハイリスク製品となる。
ハイリスク製品に対し基本の認証形式を確定する場合、製品と生産の実際の特徴を踏まえて、認証取得前の認証形式では認証の要素をほぼ全面的に使用し、認証リスクを効果的に管理する目的を達成するよう考慮に入れるべきである。また、認証取得後の監督の認証の要素では、生産現場/市場サンプル抜取試験または検査、認証取得後のフォローアップ検査を用いることに重点を置き、必要な場合はサンプル抜取試験または検査、認証取得後のフォローアップ検査の回数と要求を状況に応じて追加し、生産企業の管理能力と認証取得製品の品質が継続して適合するよう考慮すべきでる。

4.2.2 認証の操作性、経済性
基本の認証形式を確定する場合は、認証活動の操作性、経済性における製品と生産の実際の特徴に配慮して決定すべきであり、その中には次のものが含まれる。
(a)製品の生産加工の特徴及び品質管理に影響を及ぼす重要ポイント。
(b)製品のモデルチェンジの状況及び耐用年数。
(c)製品自身の特性。
(d)その他の特性。

4.2.2.1 製品の生産加工の特徴及び品質管理に影響を及ぼす重要ポイント
強制製品認証リスト内にある製品の生産企業の多くが工業加工製造及び組立生産である。加工組立製造については、認証リスク管理に影響を及ぼす主な品質管理ポイントに次のものが含まれる。:仕入れ品質、生産過程等。
(a)仕入れ品質の管理
製造工程が簡単で、主に部品を仕入れて組み立てて生産を完成させる製品について言えば、仕入れの品質が製品品質を管理するための重要ポイントとなる。この種の製品に対しては、仕入れを管理し完成品試験を補うことにより、製品が認証要求に(継続して)適合するための検証を効果的に実現できるようにしなければならない。
仕入れ品質の管理と完成品試験に関係する認証の要素には、主に型式試験、製品一致性検査、生産現場/市場サンプル抜取試験と検査が含まれる。
(b)生産過程の管理
製造工程、生産過程における設備、人員等が品質に対して比較的大きな影響を及ぼす製品については、生産過程が製品品質を管理するための重要ポイントとなる。この種の製品に対しては、企業自身の品質保証能力を厳しく要求することにより、製品が認証要求に(継続して)適合するのを実現できるようにしなければならない。
生産過程の管理に関係する認証の要素は、主に企業の品質保証能力検査と認証取得後のフォローアップ検査である。
(c)複数段階での影響
多くのハイリスクを伴う強制認証リスト内の製品については、製品品質及び認証要求の(継続的な)適合に影響を及ぼす要因として、仕入れ品質、生産過程等の複数の段階で共に影
響を受ける可能性がある。
従って、実際の製品を分析して製品品質の管理に関係する認証の要素を確定する必要がある。

4.2.2.2 製品のモデルチェンジの状況及び耐用年数
製品のモデルチェンジ及び耐用年数は、認証実施の操作性/経済性に対し影響を及ぼす。
(a)例えば携帯電話、コンピュータ等の電子類製品については、モデルチェンジのスピードが速く、耐用年数が比較的短いため、生産企業は製品をできるだけ早く販売市場へ投入する必要がある。この種の製品の特徴を踏まえ、基本の認証形式の中で認証前の認証の要素をできるだけ圧縮し、同時に生産企業の分類管理情報も勘案して、効果的なその後の市場監督を通して製品の適合性を管理するよう考慮すべきである。
(b)低圧プラント、工業用電気器具、農業機械製品等の製品については、設計が比較的成熟、安定しており、製品のモデルチェンジの周期と耐用年数が長い。この種の製品の特徴を踏まえ、製品の生産、設計の適合性評価に関する認証の要素に重点を置くと同時に、認証取得後の生産企業の品質保証能力と製品一致性に対する管理を強化することを考慮すべきである。

4.2.2.3 製品自身の特性等その他の参考要因
考慮すべき特性には次の内容が含まれる可能性がある。
(a)製品に季節生産という特徴があるか、製品が長期的に継続して大量安定生産できるか。
(d)製品の試験コストに、製品単体のコスト、試験コスト、運送コストが含まれる。
(c)製品に使用する重要原材料、部品、コンポーネント(重要部品と略称する)の認証状況(例えば強制製品認証を取得しているもの、強制認証で承認される部品の任意認証)。
(d)その他の要因。

4.3 認証形式と生産企業の分類管理
基本の認証形式の確定の前提は、生産企業の信頼性と自律性、効果的な管理、安定生産であり、認証機関が実際に用いる認証形式には生産企業の分類管理を基に更なる調整が必要である。認証機関は生産企業に対し分類管理評価を行う過程で、生産企業に信頼性の欠如が現われ、製品品質管理にリスク等が潜むことを証明するに足る証拠と情報があった場合は、認証機関が実際の実施に用いる認証形式の中で認証の要素を追加し、認証リスクを管理する必要がある。

4.3.1 生産企業の信頼性の欠如
生産企業の信頼性と自律性は、強制製品認証を実施する基本である。
信頼性が欠如した生産企業に対し、認証機関は実際の実施に用いる認証形式の中で必要となるあらゆる認証の要素を選択し、認証結果が認証要求に継続して適合するよう管理し、促さなければならない。認証形式の選択と確定には次のものを考慮すべきである。
(a)生産企業の真実の認証情報を入手することを目標とする。例えば、
①市場/生産現場サンプル抜取等の方式を通じて真実の試験サンプルを入手する。
②事前通知なしの方式を採用した初回工場検査/フォローアップ検査/抜き打ち検査。
(b)不適合項目を発見する確率を上げることを目標とする。例えば、
①認証取得後の監督回数を増やす。
②試験/検査でカバーする範囲を増やし、不合格を発見する確率を上げる。
(c)信頼性の欠如に対する懲罰を目標とする。例えば、
設計評価の使用、工場試験資源の利用等の簡略化方式を避けて認証を実施する。

4.3.2 生産企業品質管理のリスク
生産企業の品質保証能力は強制製品認証を持続的に有効に保つための重要条件であり、品質保証能力が強制製品認証の要求に達することができなくなると、製品品質にリスクや隠れた危険を直接もたらすこととなる。
認証機関は品質保証能力にリスクが潜む生産企業に対して焦点を絞った対策を講じ、実際の実施に用いる認証形式の中に必要となる認証要素を追加し、生産企業の品質管理能力が徐々に向上するよう促さなければならない。認証形式の選択と確定には次のものを考慮に入れる。
(a)生産企業の品質保証能力が向上するよう促すことを目標とする。
①生産企業の品質保証能力と密接な関係のある認証要素を追加する(企業の品質保証能力と製品一致性検査、認証取得後のフォローアップ検査)。
②必要に応じて、試験/検査でカバーする範囲または認証取得後の監督回数を追加する。
(b)生産企業の品質保証能力の真実の内容を調査し確かめることを目標とする。
①事前通知なしの方式を採用した初回工場検査/フォローアップ検査/抜き打ち検査。
②生産現場/市場サンプル抜取等の方式を通じて真実の試験サンプルを入手する。
③企業の仕入れ管理能力/試験能力に対する検査と評価を追加する。
4.4 リスク管理に基づく認証形式の選択と確定

認証機関は強制認証を実施する実際の過程において、それぞれの生産企業の管理能力と品質管理要求の相違点をできるだけ把握するようにし、認証の操作性、経済性の要因を総合的に考慮して、リスク管理されているという前提の下、「管理能力が高く、誠実で法律遵守の経営を行い、製品品質が良好である」企業にはコスト軽減と時間短縮を行い、企業の自己責任意識を向上させるよう促し、企業が誠実で信頼性を保つよう奨励していかなければならない。
認証機関は認証形式の選択と使用状況、及び効果について定期的に評価を下し、必要に応じて調整と改善を行っていかなければならない。

付属書
生産企業4段階分類管理の参考事例
本事例は、クラスA、クラスB、クラスC、クラスDの4段階に分けて生産企業の分類管理を示したものである。
(1)クラスA
このクラスは認証機関が収集した品質情報と生産企業が提出した関連資料に対し総合的なリスク評価を行い確定するものである。評価の根拠には少なくとも次のいくつかの項目が含まれていなければならない。
(a)直近2年間の初回工場検査、認証取得後のフォローアップ検査で重大な不適合項目が発見されていない。
(b)認証取得後の監督検査で未だ不適合項目が発見されておらず、国家クラス、省クラスの各種製品品質監督抜取検査の結果が全て「合格」であった。
(c)必要に応じて、企業は良好な自主設計能力を有し、企業の自社試験資源にILAC協定相互認証の認可機関がISO/IEC 17025規格に基づき認可する資格を備えなければならない。
(d)その他生産企業及び認証製品の品質に関する情報。

(2)クラスB
クラスA、クラスC、クラスDを除くその他の生産企業。

(3)クラスC
次の事項の内の一つでも発見された時は、生産企業の分類等級をCに調整する。
(a)初回工場検査、認証取得後のフォローアップ検査の結果が「現場検証」と判定されたもの。
(b)メディアで製品品質に問題があると暴露され且つ企業の責任であったが、認可書を暫定停止、取り消されなかった場合。
(c)認証機関が生産企業及び認証製品に関する品質情報の総合評価の結果に基づきクラスCに変更する必要があると判断した場合。

(4)クラスD
次の事項の内の一つでも発見された時は、生産企業の分類等級をCに調整する。
(a)初回工場検査、認証取得後のフォローアップ検査の結果で「承認せず」と判定された場合。
(b)認証取得後の監督検査の結果で安全項目が不合格となった場合。
(c)正当な理由もなく検査及び/または監督サンプル抜取を拒絶した場合。
(d)メディアに暴露され且つ企業に責任があり、製品の安全性に対し比較的大きな影響を与えるもので、認可書が直接暫定停止、取り消された場合。
(e)国家クラス、省クラス等の各種製品品質監督抜取検査の結果において、強制製品認証に関する試験項目に「不合格」があった場合。
(f)強制製品認証の他の要求を満たすことができず、認可書が暫定停止、取り消しされた場合。
(g)認証機関が生産企業及び認証製品に関連する品質情報に基づき総合的に評価した結果、クラスDに変更しなければならないと判断を下した場合。
以上の事例は参考用としてのみ使用すること。

原文:http://www.cnca.gov.cn/zw/gg/gg2013/202008/t20200811_61243.shtml

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